各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（見附件1），并參照新《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）對前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進(jìn)行了修訂調(diào)整，形成了《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》（見附件2）。
即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?和附件4），并于2018年6月30日前發(fā)送至郵箱：qmdivision@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“前三批/第四批豁免目錄意見反饋”。
附件：1.《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（下載）
2.《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）（下載）
3. 第四批豁免目錄修訂意見反饋表（下載）
4. 前三批豁免目錄修訂意見反饋表（下載）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年6月8日