各市市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位：根據(jù)當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，現(xiàn)決定調(diào)整新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，相關(guān)要求通知如下：一、自本通知印發(fā)之日起不再受理第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊申請，申請人可按常規(guī)途徑向我局提出第二類醫(yī)療器械注冊申請。對(duì)于納入應(yīng)急審批通道且已受理注冊申請的，繼續(xù)按照應(yīng)急審批相關(guān)要求開展審評(píng)審批。二、疫情期間，企業(yè)申報(bào)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、額溫計(jì)等注冊申請的，按照《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》有關(guān)要求實(shí)施優(yōu)先審批。三、各市市場監(jiān)督管理局要對(duì)申報(bào)企業(yè)注冊檢驗(yàn)用樣品的真實(shí)性，以及是否具備相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力進(jìn)行嚴(yán)格審核，并督促指導(dǎo)企業(yè)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。省局各區(qū)域檢查分局要積極配合做好體系核查工作。四、已取得應(yīng)急審批注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，健全完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把原料源頭關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行關(guān)，以高度的社會(huì)責(zé)任感和使命感，保證疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。 山東省藥品監(jiān)督管理局2020年3月25日
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60.YY/T 0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計(jì)算機(jī)體層攝影用探測器、動(dòng)態(tài)成像用探測器。 61.YY/T 0934-2014《醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書和包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計(jì)算機(jī)體層攝影用探測器、僅具有單次曝光成像功能的探測器、影像增強(qiáng)器成像系統(tǒng)?！ ?2.YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于CT(X射線計(jì)算機(jī)體層攝影)造影注射裝置(以下簡稱注射裝置)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射裝置的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件?！ ?3.YY/T 0936-2014《泌尿X射線機(jī)專用技術(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術(shù)的X射線設(shè)備。...
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2014年6月30日，醫(yī)療器械注冊中心CFDA表示以2014年第30號(hào)公告形式頒布了第一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這將推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對(duì)保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用?！ ?014年6月17日，YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，并于2015年7月1日起實(shí)施，根據(jù)CFDA2014年第30號(hào)公告，120項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳情如下： 1.YY/T 0090-2014《子宮刮匙》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容?！ ?.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第1部分：通用要求》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中使用的單個(gè)部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語，及脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。 3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?、材料及性能要求?！ ?.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板》 本標(biāo)準(zhǔn)適...
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![醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）]( "醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）")
為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改： 一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： “申請醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批?！薄 《h去第九條第一款第四項(xiàng)?！ ≡黾佣睿謩e作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 “申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評(píng)價(jià)的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料?！薄 ⒌诙罡臑榈谒目?，修改為：“醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交資料的真實(shí)、完整和可追溯?！薄 ∪⒌谑畻l第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。” 第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)...
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在過去的幾年中，醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，兼并和收購動(dòng)作頻繁。2015年，美敦力499億美元天價(jià)收購柯惠醫(yī)療，一躍成為世界排名第一。2017年，雅培250億美元巨額收購圣猶達(dá)，排名首次躍進(jìn)世界前五。今天，讓我們來捋一捋醫(yī)療器械史上六大并購案，看醫(yī)療器械巨頭如何脫穎而出？
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一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款：“申請醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人?！皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力?！皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批?！倍?、刪去第九條第一款第四項(xiàng)。增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！吧暾埖诙?、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評(píng)價(jià)的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。”將第二款改為第四款，修改為：“醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交資料的真實(shí)、完整和可追溯?！比?、將第十條第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。”第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！彼?、將第十一條修改為：“申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管...
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各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（見附件1），并參照新《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）對(duì)前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進(jìn)行了修訂調(diào)整，形成了《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》（見附件2）?！ 〖慈掌鹪谥行木W(wǎng)站公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?和附件4），并于2018年6月30日前發(fā)送至郵箱：qmdivision@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請?jiān)卩]件主題處注明“前三批/第四批豁免目錄意見反饋”?！ 「郊?.《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（下載） 2.《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）（下載） 3. 第四批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 4. 前三批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ...
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如何提出醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)申請？在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)的情況說明，說明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品情況出具預(yù)審服務(wù)意見。 申請人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn----網(wǎng)上辦事----市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械----醫(yī)療器械注冊----第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊----其他報(bào)告欄目，填寫申請表，并提交以上材料。上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同意納入試點(diǎn)范圍的出具初審意見。上海市醫(yī)療器械檢測所依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局初審意見，對(duì)該申請所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測。按照注冊人制度申報(bào)的產(chǎn)品，注冊申報(bào)資料有什么要求？符合要求的申請人，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料。其中第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。第二類醫(yī)療器械注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，申報(bào)資料應(yīng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)和第44號(hào)公告的要求，以及能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技...
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，器審中心：為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年5月28日醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報(bào)立項(xiàng)、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。第三條 指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報(bào)。指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊申報(bào)及技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。第四條 指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則。第五條 國家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作，省級(jí)藥品...
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